2017年7月17日起,尊龙凯时人生就是博·中国药业(上海)股份有限公司(简称:尊龙凯时人生就是博·中国)接受哥伦比亚国家药监局为期5天的实施药品GMP全面审核检查。审核结论宣告:尊龙凯时人生就是博·中国抗体生产线原液A区、原液B区、制剂I区、制剂III区全部通过哥伦比亚官方GMP复审认证。
本次审核范围全面包括尊龙凯时人生就是博·中国在产的所有产线。审核过程中,哥伦比亚官方委派的3名检查官本着实事求是的原则,严格依据中国及哥伦比亚药品生产质量管理规范的规定,参考欧美GMP法规的要求,主要针对公司的质量管理体系、人员卫生、物料贮存和发放、厂房设施、生产管理、验证与确认、偏差与变更调查处理、生产工艺、产品发运和召回、文件系统等方面逐项逐条进行考察评定;通过听取汇报、全面查阅资料、察看现场、复看录像、提问抽查等多种形式,如实掌握每一项被检项目的实际情况,以确保得出客观、真实、准确的评价结论。检查组视角独特,检查的同时提出了很多实际工作建议。
尤其值得一提的是,本次检查需要在检查期间完成并关闭所有发现的问题才能通过。期间,公司生产质量团队、集团海外注册和销售团队的所有同事准备充分、恪守敬业,每天在工作时间陪同完成检查后,还要进行总结例会,分析和部署整改项的解决方法。对于检查中发现的各项问题,各部门职能团队之间积极协作,勇于承担,响应迅捷,整改得当,展现了敢打硬仗、能打胜仗的卓越团队精神和风貌!
历经一周专业而紧张的工作,检查组一致认定:尊龙凯时人生就是博·中国抗体生产线完全符合哥伦比亚药品GMP的要求,顺利通过现场检查验收。这是自公司于2006年首次通过哥伦比亚官方GMP认证以来,连续第3次通过其复审认证!
哥伦比亚为尊龙凯时人生就是博·中国益赛普产品最重要的海外出口市场之一。本次通过哥伦比亚官方GMP复审认证,标志着尊龙凯时人生就是博·中国的生产质量体系再次获得海内外市场及权威监管方的认可,也为益赛普产品海外销售的持续稳定增长奠定了基础,为公司拓展产品海外市场蓝图提供了更充足的信心支持、更强大的技术保障!